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L'après Mediator : loi sur le médicament : Au Sénat, une avancée historique !

Communiqué de presse

Loi sur le Médicament : Les associations de victimes et de malades se réjouissent d’une avancée historique devant le Sénat et demandent au Ministre de la Santé de faire preuve de courage !
Le Ministre de la Santé doit aujourd’hui prendre ses responsabilités devant l’opinion publique à l’endroit de toutes les victimes du médicament et des citoyens qui ont le droit à une sécurité sanitaire réelle et efficace.
Aujourd’hui, la FNATH, association des accidentés de la vie, le Collectif interassociatif sur la santé (CISS), le Réseau D.E.S. France (victimes du Distilbène), le Collectif d’associations de victimes d’accidents médicamenteux (CLAIM) disent au Ministre de la Santé et aux Députés ainsi qu’au Gouvernement que les avancées adoptées par le Sénat reprennent leurs revendications historiques pour assurer à toutes les victimes du médicament, sans distinction, un dispositif d’indemnisation efficace et protecteur.
Il s’agit notamment de :

- de poser une présomption forte de causalité quant à l’imputabilité d’un médicament dans une réaction grave, notamment lorsque cette réaction est connue et que son risque est mentionné dans la notice. La charge de la preuve est dans ce cas renversée et, lorsque le patient aura prouvé qu’il a bien pris le médicament en question, le doute lui bénéficiera puisque ce sera désormais à l’industriel d’apporter la démonstration d’une autre imputabilité.

- la fin de l’exonération de responsabilité pour risque de développement. Ainsi, lorsque survenait un accident grave lors de la mise sur le marché d’un médicament, non détecté lors des essais cliniques, les victimes de ces accidents ne bénéficiaient d’aucune possibilité de recours contre l’industriel. Cette exonération fait d’ailleurs partie des arguments repris par les avocats de Servier pour contrer les victimes du Mediator® de la première heure.

- la possibilité nouvelle d’actions de groupe vient compléter efficacement le dispositif, notamment pour les victimes d’accidents sériels.

Ces avancées permettent l’engagement d’une réforme en profondeur du droit de la responsabilité en matière de produits de santé et ce, en faveur des victimes et non plus en faveur des industriels du Médicament. Les dispositions adoptées par le Sénat relèvent du bon sens et de l’intérêt général et sont la réponse enfin espérée aux trop puissants lobbies à l’œuvre depuis des décennies en France qui contraignaient les victimes et leurs familles à des années de procédures et d’expertise.

Les associations signataires demandent au gouvernement et aux membres de la Commission Mixte Paritaire de ne pas remettre pas en cause ces avancées.

Ce serait décevoir un espoir important pour les nombreuses victimes d’accidents médicamenteux, ce qui constitue en outre une préoccupation aujourd’hui importante pour les Français.

Contacts Presse :
CLAIM : Sophie LE PALLEC,
sophielle@gmail.com
Réseau D.E.S. France, reseaudesfrance@wanadoo.fr
FNATH: François VERNY, francois.verny@fnath.com
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9 juin 2011 Victoire en Cour d'Appel de Versailles pour la « 3ème génération Distilbène® » : le laboratoire reconnu responsable

Après avoir condamné UCB Pharma en première instance, le 9 juin 2011, la justice a confirmé sa décision ;
1,7 million d'euros de dommages et intérêts seront versés à la famille de Louis.

Hélène est née en 1958. Sa mère s'est vu prescrire du Distilbène®* pendant sa grossesse, faisant d'elle une
des 80 000 "filles Distilbène" française. En 1990, au cours du 6ème mois de grossesse, Hélène donne naissance à Louis, grand prématuré, lequel souffre de séquelles lourdes : son handicap a été évalué à 80 % ; il ne sait ni lire, ni compter, il se déplace en fauteuil roulant et a besoin d'une assistance en permanence. C'est une victime de plus du Distilbène® pris par... sa grand-mère, dans les années 50 !

Nous partageons la satisfaction d'Hélène de se voir reconnue par la justice pour ce que sa famille vit, ainsi que son soulagement. Elle pourra maintenant s'endormir le soir en sachant que l'avenir de son fils est assuré.

Cette décision est d'autant plus importante que c'est la première fois qu'une Cour d'Appel se prononce dans un
dossier « Distilbène®» touchant à la 3ème génération.

Nous retenons que cette victoire est obtenue grâce à un dossier exemplaire, qui démontre :
- de la prescription du Distilbène® à la mère d'Hélène,
- de ce qu'Hélène a bénéficié d'un suivi de grossesse adapté à son exposition in utero à la molécule,
- de ce que la prise en charge de Louis a bien été conforme aux protocoles en vigueur en 1990,
- de ce que l'état de Louis n'est imputable qu'à sa naissance prématurée.

Enfin, nous nous réjouissons que la Cour d'Appel de Versailles confirme la responsabilité du laboratoire UCB
Pharma, pour son manquement à son obligation de vigilance, dans la mise sur le marché et la commercialisation du Distilbène® .

Nous souhaitons également que ce jour marque la fin du long combat judiciaire mené par Hélène, depuis
2002.

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3ème génération Distilbène : 9 juin 2011, Cour d'Appel de Versailles, un arrêt très attendu

L'autre Mediator® : la bombe à retardement du Distilbène®.

200 000 femmes ont pris du Distilbène entre 1948 et 1977, en France. Leurs filles, 80 000, ont été victimes de cancers, de stérilité, de milliers de fausses-couches. La justice a reconnu la responsabilité des laboratoires UCB Pharma après 20 ans de procédures. Maintenant, la
3e génération, des enfants des « filles du Distilbène », prématurés, handicapés, demandent aussi réparation.
Après avoir condamné UCB Pharma en première instance, la justice doit indiquer le 9 juin si elle confirme sa décision.

Hélène est née en 1958. Sa mère s'est vu prescrire du Distilbène® pendant sa grossesse, faisant d'elle une des
80 000 "filles Distilbène" française. En 1990, au cours du 6ème mois de grossesse, Hélène donne naissance à Louis, grand prématuré, lequel souffre de séquelles lourdes : son handicap a été évalué à 80 % ; il ne sait ni lire, ni compter, il se déplace en fauteuil roulant et a besoin d'une assistance en permanence. C'est une victime de plus du Distilbène® pris par... sa grand-mère, dans les années 50 !

Un long combat judiciaire

Les premières procédures Distilbène® remontent à 1991, pour des dossiers de cancers ACC (Adénocarcinome à
Cellules Claires : cancer rare, en lien avec l'exposition in utero au diéthylstilboestrol - en abrégé DES ). En 2006, la
Cour de cassation avait retenu le principe de la condamnation du laboratoire UCB Pharma, pour manquement à son obligation de vigilance dans la mise sur le marché et la commercialisation du Distilbène®.

En 2002, Hélène avait, en son nom, assigné UCB Pharma, apportant la preuve de son exposition in utero au
Distilbène®. Le Tribunal de Grande Instance (TGI) de Nanterre l'avait déboutée, sans prononcer de mesure d'expertise, car le délai de prescription (10 ans après la connaissance du dommage) était dépassé.

En 2005, cette fois-ci en tant que représentante de son fils handicapé, elle avait de nouveau assigné UCB Pharma
en justice et une mesure d'expertise avait été ordonnée. Celle-ci avait conclu que :
- les anomalies morphologiques d'Hélène étaient bien à la fois la conséquence de son exposition in utero au DES et l'unique cause de cet accouchement prématuré.
- l'ensemble des anomalies et séquelles de Louis étaient bien en rapport direct et certain avec sa grande prématurité.
Aucune autre cause (maladie ou accident), pouvant interférer avec son handicap, n'était rapportée dans les pièces médicales. Lors des plaidoiries, UCB Pharma avait annoncé qu'en cas de condamnation, il interjetterait appel.

Le 10 avril 2009, le TGI avait reconnu l’existence du préjudice de l’enfant victime, estimant qu'en « méconnaissant les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique de 1939 à 1962, les
laboratoires ont manqué à leur obligation de vigilance, attitude constitutive d'une faute de nature à engager
leur responsabilité ». Ainsi, en première instance, UCB Pharma avait été condamné à verser plus de deux
millions d'euros de dommages et intérêts à la famille de Louis.

Après les plaidoiries du 7 avril 2011, la Cour d'Appel de Versailles rendra son arrêt ce 9 juin.
Espérons qu'elle confirmera la décision du TGI de Nanterre et qu'au-delà de l'indispensable reconnaissance de la
responsabilité d'UCB Pharma, Hélène pourra dire, comme lors de la première décision : « Maintenant, je m'endors
le soir en sachant que l'avenir de mon fils est assuré ».

Cette décision est d'autant plus attendue que d'autres
familles, dont les enfants souffrent de handicaps lourds en raison d'une grande prématurité liée au DES, ont
engagé des procédures, dont certaines arrivent aussi à terme.

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Colloque et Point presse

Le Distilbène® (DES), une histoire toujours d'actualité en 2010

Le point sera fait sur les conséquences de l'exposition au DES :

- lors d’un point presse, le jeudi 18 novembre à 10 h30, le livre des interventions du colloque se tenant le lendemain vous sera remis.
Lieu : Hôpital Saint Vincent de Paul, 82 Avenue Denfert–Rochereau, Paris 14ème (salle Couvelaire, Bâtiment Adolphe Pinard, secteur vert, porte 20),

- lors d'un colloque organisé par l’association Réseau DES France, le vendredi 19 novembre 2010, à 9 heures, Palais du Luxembourg, Salle Clemenceau :
DES (Distilbène®-Stilboestrol®)
Trois générations : réalités – perspectives


Le diéthylstilboestrol (DES), de 1950 à 2010

Le diéthylstilbœstrol (DES) est la dénomination commune internationale d’un œstrogène de synthèse découvert en 1938 par le médecin et chimiste anglais Charles Dodds. A l’époque, on estimait que les fausses couches précoces étaient dues à la chute des hormones. Le DES est alors considéré comme une « pilule miracle » permettant de les éviter. Le Dr Dodds n’ayant pas déposé de brevet, de nombreux laboratoires l’ont fabriqué dans le monde entier.

En France, il a été largement prescrit, sous les marques Distilbène® ou Stilboestrol-borne®. 200 000 femmes ont ainsi été traitées et sur les 160 000 naissances, 80 000 filles ont été exposées au produit in utero. En France, ces prescriptions iront de 1950 à 1977, avec un pic de 1967 à 1972.

Pendant ce temps, dès 1971, une première alerte est lancée aux Etats-Unis, où l’on observe l’apparition d'une nouvelle forme de cancers du col de l’utérus et du vagin chez de toutes jeunes femmes : les adénocarcinomes à cellules claires (ACC). Les prescriptions de DES aux femmes enceintes sont alors suspendues par la Food and Drug Administration (la FDA).

Les autorités françaises n’adoptent pas la même attitude et c’est seulement en 1977 que la contre-indication du DES au cours de la grossesse sera inscrite dans le Vidal.

Les anomalies de l’appareil génital des « filles DES » et les complications de leurs grossesses sont publiées au début des années 80 aux Etats-Unis.

Le ministère français de la Santé édite en 1989 une brochure d’information pour les médecins.

Depuis 1994, l’association Réseau D.E.S. France apporte des informations à destination du grand public. Son dernier fascicule, le« Guide pratique DES », publié en 2008, est aujourd’hui en ligne sur le site www.des-france.org .

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a publié une synthèse en 2002 et prépare des recommandations qui seront consultables sur www. afssaps.fr.


Quelles sont les conséquences actuelles du DES pour les trois générations ?

1ère génération : « mères DES » (qui ont pris le DES pendant leur grossesse)

Il a été observé une augmentation de l’ordre de 35% des cancers du sein par rapport à la population générale.

2ème génération : « filles ou fils DES » exposés in utero,

Des « filles DES » ont été frappées par les adénocarcinomes à cellules claires du col de l’utérus ou du vagin (ACC) à un âge jeune, autour de 20 ans. Une centaine de cas ont été observés en France. Aujourd’hui, leur incidence se réduit, puisqu’ils deviennent rares au-delà de 30 ans.

25000 femmes exposées in utero ont entre 33 et 43 ans : les complications des grossesses resteront donc d’actualité jusqu’en 2020 environ. Une prise en charge adaptée de leur suivi est nécessaire, car elles présentent, du fait des anomalies de l’appareil génital, une fréquence augmentée de complications : grossesses extra utérines, fausses couches précoces et surtout tardives, et accouchements prématurés. Tous ces accidents expliquent que seulement la moitié des grossesses environ parviennent à un accouchement à terme.

Dans une étude américaine, il a été observé, pour les « filles DES » de plus de 40 ans, une augmentation du risque de cancer du sein de 90 % par rapport à un groupe témoin. Une étude hollandaise n’a pas retrouvé ce risque, mais elle portait sur une population plus jeune. D’autres études sont donc nécessaires.

Chez les « fils DES », les conséquences se limitent à des anomalies bénignes telles que cryptorchidie (non descente d’un testicule).

3ème génération : enfants de la 2ème génération.

« Petites-filles DES » : l'observation, chez l’animal de 3ème génération DES, de cas de cancers de l’ovaire, incite à une grande vigilance et à la poursuite des recherches.

« Petits-fils DES » : il a été observé chez eux une plus grande fréquence d’une anomalie de la verge, l’hypospadias (orifice urinaire situé sous la verge et non à l’extrémité).

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Distilbène : toujours d'actualité en 2010 : téléfilm et colloque

9 octobre : téléfilm Vital Désir sur France 3

19 novembre : Colloque DES , 3 générations : réalités & perspectives
au Palais du Luxembourg


L'association Réseau D.E.S. France se réjouit de la prochaine diffusion du téléfilm « Vital Désir », de Jérôme Boivin, le samedi 9 octobre 2010 à 20 h 35, sur France 3.

Dans Vital désir, Florence est une jeune femme de 38 ans, enceinte pour la première fois, qui fait une fausse couche à six mois de grossesse. Son frère, Hugo, spécialiste de la procréation médicalement assistée, la prend en charge et détecte une malformation due à un médicament censé prévenir les fausses couches, interdit depuis. C’est en fait leur mère qui a eu recours à cette dangereuse pilule.

Cette fiction bien documentée aborde pour la première fois le sujet de la prescription médicale du Distilbène® aux femmes enceintes. Elle montre la diversité des situations vécues par les personnes exposées et les répercussions dans leur vie conjugale, familiale et professionnelle.

Cette programmation rappelle que le Distilbène® est toujours un sujet d'interrogations et d'inquiétudes pour les centaines de milliers de personnes des trois générations concernées en France. C'est pour leur apporter des éléments de réponse que


le vendredi 19 novembre 2010, au Palais du Luxembourg, Réseau D.E.S. France
organise un colloque intitulé :
« DES (Distilbène Stilboestrol ) 3 générations : réalités & perspectives »


Ce colloque sera l'occasion de faire le point des connaissances au regard des recherches qui se poursuivent aux Etats-Unis, aux Pays-Bas et en France.
Il correspond à notre objectif associatif principal : apporter aux personnes concernées une information scientifiquement validée sur des sujets tels que : la fertilité, les grossesses, les cancers, les recherches fondamentales... L'impact du DES dans notre société sera également abordé : actions en justice, rôle des élus pour l'amélioration de la prise en charge des « jeunes femmes DES» enceintes...


Contacts presse :

Vital Désir Pampa production : Florence Narozny : florence.narozny@wanadoo.fr
et Réseau D.E.S. France : Joëlle Berthault joelleberthault@yahoo.fr

Colloque DES du 19 novembre :
Pr Michel Tournaire - Nathalie Lafaye
e-mail : reseaudesfrance@wanadoo.fr Website : www.des-france.org
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Cour de cassation, le 24 septembre 2009 : VICTOIRE DANS L'UN DES DEUX DOSSIERS EXAMINES

AFFAIRE DU DISTILBENE®*

Un cancer ACC, sur la base d’une expertise, a été reconnu comme une preuve suffisante
de l'exposition in utero au DES et, s’agissant de la responsabilité des laboratoires, la Cour inverse la charge de la preuve au bénéfice des plaignantes.

Aujourd'hui, la Cour de cassation s'est prononcée sur une vraie question de principe.
La Cour d'Appel de Versailles avait débouté deux jeunes femmes victimes d'un cancer ACC (cancer spécifique lié à une exposition in utero au DES) parce qu'elles n'apportaient pas la preuve de la prise du médicament par un document contemporain de la grossesse de leur mère.

Aujourd'hui, pour l'un des dossiers, la Cour de cassation a cassé et annulé, dans toutes ses dispositions, un arrêt inique.
Elle a considéré que, le DES ayant bien été la cause directe de la pathologie tumorale, du fait que la jeune femme avait été exposée in utero à la molécule litigieuse, il appartenait à chacun des deux laboratoires de prouver que son produit n'était pas à l'origine du dommage.

L'affaire est renvoyée devant la Cour d'appel de Paris, qui devra à nouveau statuer sur le fond du dossier. Le parcours judiciaire de cette jeune femme n'est donc pas terminé. Toutefois, l'arrêt d'aujourd'hui fera jurisprudence, en ce sens qu’il inverse la charge de la preuve.

Dans l'autre dossier, la Cour de cassation a rendu un arrêt dans une stricte lecture du Droit, considérant qu’elle n’avait pas à juger au fond de l’appréciation faite par la Cour d’appel de la portée et de la valeur des éléments de preuve et elle a donc débouté la plaignante.
Nous regrettons que cette jeune femme n'ait pas eu la possibilité d'être confrontée à des experts médicaux qui auraient pu alors confirmer que son cancer était bien en lien avec son exposition in utero au DES.

L'association Réseau D.E.S. France tient à manifester sa solidarité et ses sentiments d'amitié aux deux courageuses plaignantes dont le souci, au delà de leur intérêt personnel, était de faire avancer la jurisprudence.

Rappelons que le lien entre l'exposition in utero au DES et la survenue d'un cancer ACC est reconnu par la communauté scientifique depuis 1971, dès lors que les médecins ont constaté la coïncidence entre la prise du DES par leur mère et la survenue chez les filles de ce cancer rare. C'est d'ailleurs cette pathologie qui est à l'origine de la contre-indication du DES chez la femme enceinte.
En 2006, la Cour de cassation a également reconnu ce lien de causalité, dans des dossiers de cancer ACC comportant la preuve de la prise du DES par la mère.

En France, l'hormone de synthèse diéthylstilboestrol (en abrégé DES) fut prescrite à 200 000 femmes enceintes pour prévenir les fausses couches. Elle fut commercialisée par UCB Pharma sous le nom de Distilbène® et par Novartis sous celui de Stilboestrol ®






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24 septembre 2009 Cour de cassation et cancer ACC : 2 arrêts très attendus.

La spécificité de la pathologie des victimes suffit-elle pour que la justice leur accorde sa reconnaissance ? Ce 24 septembre, la Cour de cassation apportera sa réponse à une vraie question de principe.

Le 23 juin, elle avait examiné en formation plénière et mis en délibéré les pourvois formés par deux jeunes femmes ayant eu un Adénocarcinome à Cellules Claires (cancer ACC), lié à leur exposition in utero à l'hormone de synthèse diéthylstilboestrol (DES).

Les demandes de ces victimes n’avaient pas été accueillies par la Cour d’appel de Versailles parce qu'elles n'apportaient pas la preuve de la prise du médicament par un document contemporain de la grossesse de leur mère : 40 ans plus tard, les personnes pouvant témoigner et les documents justificatifs ont disparu. Du fait de l'absence de preuve écrite, il existe un doute sur l'identité du laboratoire producteur du DES auquel ces jeunes femmes ont été exposées. En France, le DES a été principalement commercialisé par UCB Pharma sous le nom de Distilbène®, mais aussi par Novartis sous le nom de Stilboestrol®. La Cour d'appel a estimé que ce doute devait profiter aux laboratoires, au détriment des victimes.

Rappelons que le lien entre l'exposition in utero au DES et la survenue d'un cancer ACC
est reconnu :
- par la communauté scientifique depuis 1971
- et par la Cour de cassation depuis 2006.
Dès lors, nous pourrions espérer que la survenue d'un cancer ACC soit reconnue comme preuve suffisante, pour ces jeunes femmes, de leur exposition in utero au DES.

De plus, en 2006, la Cour de cassation avait admis le principe de la condamnation d’ UCB Pharma pour manquement à son obligation de vigilance dans la mise sur le marché et la commercialisation du Distilbène.®

Aux Pays-Bas, en 1992, la Haute Cour de Justice a rendu un arrêt stipulant qu'un plaignant DES peut attaquer en justice n'importe quel laboratoire connu pour avoir fourni le médicament à cette époque. Aux Etats-Unis, le principe de la responsabilité solidaire des laboratoires est appliqué, au prorata de leurs parts de marché.
Nous espérons que la Cour de cassation posera un principe similaire de responsabilité partagée.

Si ce n'était pas le cas, ne pourrait-on pas souhaiter que les laboratoires agissent dignement et aient la décence de ne pas réclamer à l'une des jeunes femmes les sommes obtenuées en première instance ?
N'oublions pas que ces jeunes femmes continuent de subir les séquelles des traitements de ce cancer !

*en France, le Distilbène® et le Stilboestrol ® (noms commerciaux de l'hormone de synthèse diéthylstilboestrol - en abrégé DES) furent prescrits à 200 000 femmes enceintes pour prévenir les fausses couches.

Contacts presse : reseaudesfrance@wanadoo.fr
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Communiqué de presse COUR DE CASSATION 23 JUIN 09

AFFAIRE DU DISTILBENE®*

COUR DE CASSATION – AUDIENCE DU 23 JUIN 2009


Ce 23 juin, la Cour de cassation examinera le pourvoi de deux jeunes femmes ayant eu un cancer ACC, lié à leur exposition in utero à l'hormone de synthèse diéthylstilboestrol (DES). Les demandes de ces victimes n’ont pas été accueillies par la Cour d’appel de Versailles parce qu'elles n'apportaient pas la preuve de la prise du médicament par un document contemporain de la grossesse de leur mère.

Rappelons que le lien entre l'exposition in utero au DES et la survenue d'un cancer ACC est reconnu :
- par la communauté scientifique depuis 1971
- et par la Cour de cassation depuis 2006.
Dès lors, nous pourrions espérer que la survenue d'un cancer ACC soit reconnue comme preuve suffisante, pour ces jeunes femmes, de leur exposition in utero au DES.

En 2006, la Cour de cassation avait admis le principe de la condamnation d’ UCB Pharma pour manquement à son obligation de vigilance dans la mise sur le marché et la commercialisation du Distilbène.®

Aujourd'hui se pose donc une vraie question de principe. Comment les victimes pourraient-elles apporter une preuve, alors que les personnes et les documents sur lesquels elle pourrait apparaître ont disparu ?

En cas de doute sur l'identité du laboratoire producteur du DES auquel la victime a été exposée, la Cour d'appel a estimé que ce doute devait profiter au laboratoire, au détriment de la victime.

En France, le DES a été principalement commercialisé par UCB Pharma sous le nom de Distilbène®, mais aussi par Novartis sous le nom de Stilboestrol®.

Aux Etats-Unis, le principe de la responsabilité solidaire des laboratoires est appliqué, au prorata de leurs parts de marché.

Si la Cour de cassation ne posait pas un principe similaire de responsabilité partagée, ne pourrait-on pas souhaiter que les laboratoires agissent dignement et aient la décence de ne pas réclamer à l'une des jeunes femmes les sommes obtenuées en première instance ?
N'oublions pas que ces jeunes femmes continuent de vivre les séquelles des traitements de ce cancer !

*en France, le Distilbène® et le Stilboestrol ® (noms commerciaux de l'hormone de synthèse diéthylstilboestrol - en abrégé DES) furent prescrits à 200 000 femmes enceintes pour prévenir les fausses couches.

Contacts presse : Anne Levadou, présidente de Réseau D.E.S. France ; Nathalie Lafaye, secrétariat de Réseau D.E.S. France
e-mail : reseaudesfrance@wanadoo.fr Website : www.des-france.org
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HISTOIRE DU DES

Le Diéthylstilboestrol œstrogène de synthèse non stéroïdien a été prescrit à des millions de femmes enceintes pour prévenir les avortements spontanés et les hémorragies gravidiques dans le monde depuis 1941.

En 1971, il a été interdit aux U.S.A.

En France, il a été commercialisé principalement sous les noms de Distilbène® et Stilboestrol–Borne®, jusqu’en 1977.On estime à 200 000 le nombre de femmes enceintes ayant reçu du DES, ayant donné naissance à 160 000 enfants vivants.


Vous trouverez dans le dossier de presse à télécharger un rapide historique du DES.



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