Cette Directive Européenne sur la responsabilité sans faute en cas de produit défectueux aboutit de fait à une quasi-complète déresponsabilisation des laboratoires pharmaceutiques.(1)
C’est un feuilleton… Avant les derniers épisodes de l’éventuelle révision administrative de la Directive, révisons un peu. La révision est permanente !
En 2018, lors de la dernière en date à laquelle Nathalie avait participé, nous avions déjà dit avec plusieurs autres acteurs, dont des représentants d’États Membres, l’essentiel, à savoir que les médicaments et les produits de santé n’avaient pas leur place parmi ces produits possiblement « défectueux », en fait tout ce qu’on peut imaginer, de la lessive aux objets connectés dotés de la plus spectaculaire intelligence artificielle… Et surtout, les conditions d’indemnisation étaient extrêmement défavorables aux patients.
Rappelons qu’à Réseau D.E.S France, nous nous battons sur ce dossier pour tous les autres patients et en particulier pour les victimes d’effets indésirables de médicaments qui s’adressent à l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM), unique et bien inefficace fonds d’indemnisation créé par l’État et qui doit respecter les conditions draconiennes fixées par la fameuse Directive. Nous sommes là dans la responsabilité sans faute.
Or, comme vous le savez, dès les premières instances judiciaires engagées par les « mères » et les « filles distilbène », les tribunaux ont reconnu la responsabilité pour faute des laboratoires et donc, aucune d’entre vous ne s’est tournée vers l’ONIAM. La Directive ne nous concerne donc pas, mais nous voulons faire entendre notre parole pour les autres !..
Et donc, révision permanente… En 2019, rebelote !
La Commission européenne ouvre la concertation pour une actualisation – révision de la Directive, dans le cadre d’un collège d’experts. Nous nous attachons à faire endosser par France Assos Santé (FAS) la désignation de deux expertes que nous connaissons bien : Sophie Le Pallec, présidente d’Amalyste et Charlotte Roffiaen, avocate et consultante à FAS. Elles défendent avec acharnement la cause des victimes de produits de santé, parvenant à obtenir le soutien du Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)(2) qui représente les consommateurs au niveau européen et de la plupart des juristes siégeant dans ce collège. Le combat va jusqu’à veiller à ce que leurs interventions figurent bien aux comptes-rendus des séances, ce qui est vraiment le minimum en démocratie…
Enfin, dernière étape avant le rapport au Parlement européen, la consultation des « partenaires », dont nous sommes.
Premier round ; Anne signe une contribution où elle demande carrément le retrait des produits de santé de la Directive et Nathalie, malicieusement, dans la rédaction qu’elle a préparée, s’étonne que les documents transmis ne fassent pas état des fortes réserves émises en 2018 (voir plus haut) au sujet des conditions très défavorables et dissymétriques réservées aux consommateurs en général et aux victimes de médicament en particulier. Et elle joint le CR de 2018…
Et Nathalie et moi bouclons le processus en remplissant pour le 24 septembre au plus tard le copieux questionnaire (plus de 100 questions dont beaucoup d’ouvertes, en anglais naturellement…) diffusé aux « stakeholders » que nous sommes par un bureau d’études missionné par la Commission. Des questions honnêtes d’ailleurs, où l’inégal traitement des « consommateurs » , en particulier de « produits pharmaceutiques » trouve sa place et permet donc de répondre dans de bonnes conditions…
Mais… Devrons-nous encore attendre une prochaine révision ?
Et « réviser » encore ensemble tout ce processus ? Non, je vous en ferai grâce !… Et puis, le succès sera peut-être au rendez-vous en 2022, avec les 6 mois de présidence française de l’Union Européenne ? Nous avons fait le nécessaire auprès de notre gouvernement, grâce à une lettre de FAS à laquelle nous avons largement contribué… La suite au prochain épisode…
Jean-Jacques Pascal
(1) Collectif Europe et Médicament, CLAIM, FNATH, CIANE, CISS, LUSS, Réseau D.E.S. France, Les Filles D.E.S., APESAC : «Victimes d’effets indésirables de médicaments : état des lieux et recommandations d’améliorations» – Note de synthèse conjointe ; Février 2015 : 42 pages. À retrouver sur des-france. org et prescrire.org
(2) le Bureau Européen des Unions de Consommateurs, le BEUC, est une fédération de 46 associations indépendantes de consommateurs issues de 32 pays. Le rôle principal est de les représenter au sein des institutions européennes et de défendre les intérêts des consommateurs.